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详细解答粉末称量柜的疑难杂症

发布时间:2022-11-09浏览:62次

  粉末称量柜是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。
  
  对于粉末称量柜的疑问解答与大家分享:
  
  一、称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?还是必须用百级层流方式?
  
  直排不可以,但也不是一定要有百级层流。称量或配料间应有单向流,以保护产品和操作人员,一般通过烟雾试验确认是否为单向流。至于级别,至少应当与生产环境的要求相一致。
  
  称量柜的空气洁净度级别应当与生产要求一致,具体级别可根据企业所生产的产品和工艺确定。用排风扇将粉尘直接排出室外的设计无法保证生产环境的洁净,不符合安全和环境的要求。
  

粉末称量柜的问题

 

  二、粉末称量柜设置在仓库还是在生产洁净车间内,未脱外包的物料是否能进入生产洁净区吗?
  
  称量柜均可设置在库房或洁净区内,未脱外包但已清洁的可以进入非无菌药品生产洁净区,通常情况下应脱外包。粉末称量柜的空气洁净度级别应当与生产要求一致,对于进入洁净区的包装应保持清洁,并注意包装材料不得有掉屑、产尘、有异味等,不得影响生产环境、生产工艺、产品质量。
  
  三、设置专门的称量间,如果不在生产洁净区内,称量分装的物料能从仓储区再送入生产洁净区吗?
  
  称量分装的物料能从仓储区再送入生产洁净区,称量间的洁净级别应与生产环境的洁净级别一致,称量后装盛在密闭容器内,规定转运方式,并有进入洁净区的清洁程序。称量后的物料包装应满足生产要求,外包装在转运过程中应能够有效地保护物料,避免受到影响和污染,同时外包装也不得污染、影响生产环境。
  
  四、可灭菌的注射剂车间、称量间安装有捕尘罩,是否符合2010年版GMP要求?
  
  风险较大。称量间宜使用单向流如装有捕尘罩除尘管道的设计应考虑有足够的传送速度,以确保将粉尘带走而不至于让其沉淀在管道内;应根据粉尘的密度确定所需的传送速度,不同物料的密度可能不同,传送速度就有所不同,要考虑传送速度的调节。

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